ResMed 有关适应性伺服式通气 (ASV) 治疗中枢性睡眠呼吸暂停并伴有慢性心力衰竭的 SERVE-HF IV 期研究的最新信息

研究未达到主要终点

发现对患有主要中枢性睡眠呼吸暂停及症状性慢性心力衰竭的患者采用 ASV 治疗方法出现心血管死亡率增高的安全信号

仅在这一特定研究人群中发现这些研究结果与安全信号

 

加州圣地亚哥 – 2015 年 5 月 13 日 – ResMed (NYSE:RMD) 今天宣布其多国家、多中心的随机对照 IV 期试验 — SERVE-HF 未达到主要终点。SERVE-HF 旨在评价在采用适应性伺服式通气 (ASV) 方法来治疗主要中枢性睡眠呼吸暂停疾病时,除了优化医疗保健服务之外,是否能够降低症状性慢性心力衰竭患者的死亡率和并发症率。

在主要时间终点,此项研究随机分配到 ASV 组的患者与对照组患者之间,在所有原因的死亡率或由于心力衰竭病情恶化而发生的计划外住院方面,并未显示出具有统计学意义的差异(根据危险比 [HR] = 1.136,95% 置信区间 [95% CI] = (0.974, 1.325), p 值 = 0.104)。SERVE-HF 仅得出了初步结果,未来将再做进一步分析后提交发表。

经初步数据分析发现,接受 ASV 治疗的试验患者,每年心血管死亡的绝对风险比对照组高 2.5%,且具有统计学意义。在这项研究中,ASV 组每年的心血管死亡率为 10%,而对照组的这一比例是 7.5%。试验中未出现与 ASV 治疗设备性能相关的问题。

"患者安全是重中之重。我们已向全球相关的监管部门发出了警告,并与他们一起处理此项研究中发现的安全信号问题,”ResMed 首席医疗官、医学博士 Glenn Richards 表示:“在 SERVE-HF 中观察到的安全信号仅涉及接受 ASV 治疗、患有主要中枢性睡眠呼吸暂停及射血分数下降的症状性慢性心力衰竭的这部分患者。我们正在对数据做进一步分析,以弄清试验中出现这一意外结果的原 因。”

ResMed 正在与全球的监管部门一起积极主动修改 ResMed ASV 设备的标签和使用说明,增加症状性慢性心力衰竭人群的禁忌症(左心室射血分数 LVEF 小于等于 45%)。我们还积极主动地通知医疗卫生机构、医生和患者有关在 SERVE-HF 中发现的心血管安全信号。

在 SERVE-HF 中观察到的安全信号仅涉及接受 ASV 治疗、患有主要中枢性睡眠呼吸暂停及射血分数下降的症状性慢性心力衰竭的这部分患者。这项研究未纳入无心力衰竭的中枢性睡眠呼吸暂停患者。需要注意的 是,SERVE-HF 未纳入主要患阻塞性睡眠呼吸暂停的患者,并且未包括持续气道正压通气 (CPAP) 和自动气道正压通气 (APAP) 等其它治疗器械。

“SERVE-HF 虽然未达到主要终点,但它在如何以最佳方式来关怀慢性心力衰竭患者方面提供了有价值的实践转变指导,”此项研究项目副组长、伦敦帝国理工学院心脏病学教 授、医学博士 Martin Cowie 表示:“SERVE-HF 是一项精心设计、执行良好的研究,正因如此,我们现在知道不应将 ASV 方法用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停伴有症状性慢性心力衰竭且射血分数下降的患者。”

医疗卫生机构及患者如有疑问或需了解更多信息,敬请致电 400 810 6016和访问 www.SERVE-HFFAQs.com.

关于睡眠呼吸障碍

睡眠呼吸障碍包括睡眠过程中的一系列呼吸问题。睡眠呼吸暂停是一种在睡眠过程中反复出现呼吸暂停的疾病,其两种最常见的类型是阻塞性睡眠呼吸暂停和中枢性睡眠呼吸暂停。

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是由于喉部肌肉松弛从而阻塞呼吸道,引起睡眠过程中呼吸停止。

中枢性睡眠呼吸暂停是由于大脑无法向睡眠时负责控制呼吸的肌肉传达“呼吸”信号,从而导致的一种睡眠障碍现象。在某些情况下,中枢性睡眠呼吸暂停患者也会 出现被称为潮式呼吸的异常呼吸模式。潮式呼吸由浅慢呼吸逐渐变为深快呼吸,并伴有间歇性中枢性呼吸暂停,且每次呼吸停止均超过 10 秒以上。

在阻塞性睡眠呼吸暂停和中枢性睡眠呼吸暂停中,缺氧会导致患者醒来并重新开始呼吸,从而中断连续睡眠。在临床睡眠呼吸暂停中,每小时睡眠中会发生五次以上的此类现象。

心力衰竭患者出现睡眠呼吸障碍较一般人群更为常见,且心力衰竭患者的一个主诉症状就是睡眠不佳。

关于 SERVE-HF

SERVE-HF 是一项多国家、多中心的随机对照 IV 期研究,旨在评价在采用 ASV 方法来治疗主要中枢性睡眠呼吸暂停疾病时,除了优化医疗保健服务之外,是否能够降低症状性慢性心力衰竭患者的死亡率与并发症率。

关于 ResMed

ResMed (NYSE:RMD) 的全球团队始终秉承以呼吸改变生活这一承诺。公司拥有 4,000 多名员工,业务遍及 100 多个国家和地区。25 年多以来,在用于治疗睡眠呼吸障碍、慢性阻塞性肺病和其它主要慢性疾病的创新设备和治疗方法方面,公司始终走在行业的前沿。ResMed 世界领先的产品和创新解决方案改善了全世界数百万患者的生活质量,减轻了慢性疾病的影响并节约了医疗成本。如需了解 ResMed 及其业务的详细信息,请访问 www.resmed.com 或在 Twitter 上关注 @resmed。

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